มาตรฐาน ISO 14971 คืออะไร? ใช้ในอุตสาหกรรมใดบ้าง?

    สำหรับผู้ประกอบการในอุตสาหกรรมต่าง ๆ เรื่องของความน่าเชื่อถือ และการมีมาตรฐานที่ได้รับการยอมรับจากทั่วโลกเป็นสิ่งสำคัญ เพราะคุณจะได้รับความไว้วางใจจากลูกค้า และทำให้คู่ค้ายินดีที่จะทำธุรกิจร่วมกับคุณไปอย่างต่อเนื่อง

โดยเราจะพาคุณไปรู้จักกับหนึ่งในมาตรฐานระดับโลก นั่นคือ มาตรฐาน ISO 14971 พร้อมบอกเล่าความหมายสำคัญและบอกว่าอุตสาหกรรมใดควรต้องได้รับการรับรองมาตรฐานนี้ จะมีอะไรบ้างตามไปอ่านกันได้เลย

มาทำความรู้จัก มาตรฐาน ISO 14971 คืออะไร จำเป็นอย่างไรต่อภาคอุตสาหกรรม

    มาตรฐาน ISO 14971 เป็นมาตรฐานในระดับสากลที่มีข้อกำหนดครอบคลุมการจัดการความเสี่ยงสำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์ โดยเป็นการให้รายละเอียดเกี่ยวกับหลักการและแนวทางปฏิบัติด้านการจัดการความเสี่ยงตามที่อ้างถึงในมาตรฐานเครื่องมือแพทย์ที่สำคัญจำนวนมาก
กระบวนการจัดการความเสี่ยงที่มีอยู่ในมาตรฐาน ISO 14971 ประกอบด้วย 

1. การวิเคราะห์การประเมินผลการควบคุมและข้อมูล การวิเคราะห์เกี่ยวข้องกับการมองอุปกรณ์คุณสมบัติด้านความปลอดภัยอันตรายที่อาจเกิดขึ้นและความเสี่ยงที่ตามมา

2. การประเมินเกี่ยวข้องกับการรับข้อมูลจากการวิเคราะห์และตัดสินใจว่าเป็นที่ยอมรับหรือระบุถึงความจำเป็นในการปรับเปลี่ยน

3. การพัฒนาและใช้มาตรการความปลอดภัยภายในเครื่องมือหรือกระบวนการผลิตเพื่อควบคุมความเสี่ยง

4.การทบทวนและติดตามตรวจสอบกระบวนการอย่างสม่ำเสมอเพื่อประเมินประสิทธิภาพของการควบคุมการจัดการความเสี่ยงและกระบวนการจัดการความเสี่ยง

มาตรฐาน ISO 14971 ฉบับปรับปรุงใหม่มีอะไรอัปเดตบ้าง

   ISO 14971 ฉบับปรับปรุงใหม่ล่าสุดเมื่อเดือนธันวาคม 2562 ได้รับการพัฒนาโดยคณะกรรมการวิชาการ ISO/TC 210,Quality Management and Corresponding General Aspects for Medical Device, and IEC/TC 62, Electrical Equipment in Medical Practice ร่วมกับคณะกรรมาธิการระหว่างประเทศว่าด้วยมาตรฐานสาขาอิเล็กทรอนิกส์ (International Electrotechnical Commission (IEC)) โดยมีเลขานุการคือ ANSI ซึ่งเป็นสถาบันมาตรฐานแห่งชาติ โดยเป็นการทบทวนจากมาตรฐานฉบับเดิมเมื่อปี 2550 โดยมีเป้าหมายเพื่อยกระดับมาตรฐานและการทำให้ข้อกำหนดทิศทางเทคนิคของมาตรฐานมีความชัดเจนมากยิ่งขึ้น ด้วยการรวบรวมข้อมูลที่มีรายละเอียดเพิ่มมากขึ้น 

การได้รับรอง ISO 14971 สำคัญอย่างไร จำเป็นอย่างไรสำหรับผู้ประกอบการในอุตสาหกรรมเครื่องมือทางการแพทย์

   ISO 14971 เป็นหัวใจหลักในการบริหารความเสี่ยงของเครื่องมือแพทย์  โดยถูกอ้างอิงในมาตรฐาน ต่างๆ ที่เกี่ยวข้องกับเครื่องมือแพทย์ ทั้งนี้เป้าหมายของการบริหารความเสี่ยง คือ  ลดการบาดเจ็บ อุบัติเหตุไปยังผู้ป่วยผู้ใช้เครื่องมือแพทย์ ดังนั้นสำหรับอุตสาหกรรมที่เกี่ยวข้องการการผลิตเครื่องมือแพทย์ การได้รับการรับรอง ISO 14971 หรือการได้รับรองมาตรฐานการประยุกต์ใช้การบริหารความเสี่ยงสำหรับเครื่องมือแพทย์ เป็นการช่วยเพิ่มความมั่นใจในคุณภาพและความปลอดภัยของเครื่องมือแพทย์
และแสดงถึงประสิทธิภาพในการบริหารจัดการขององค์กร/ผู้ประกอบการตามข้อกำหนดของลูกค้าและกฎระเบียบที่เกี่ยวข้อง เพื่อสร้างความมั่นใจและความไว้วางใจให้คู่ค้าและลูกค้าต่อไป